Martin Radtke Regulation

Verschärfte Medizinprodukteverordnung wirkt sich auch auf die Spitex aus

«Wer bereits ein gut entwickeltes Qualitätsmanagementsystem hat, braucht nichts zu befürchten», sagt Anette Skowronsky, Geschäftsführerin der MedConCap GmbH mit Sitz in Löhne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland. Das Unternehmen ist auf die Marktzulassung und die Zertifizierung von Medizinprodukten spezialisiert. Doch im Hinblick auf die Revision der Schweizer Medizinprodukteverordnung empfiehlt die Expertin zu klären, ob die eigene Spitex-Organisation von den neuen Bestimmungen betroffen ist oder nicht. Die Anforderungen würden verschärft. «Was gut für die Kundinnen und Kunden ist, bedeutet leider ein Mehraufwand für die Unternehmen.» Die neuen Bestimmungen gelten ab Mai 2020.

Anette Skowronsky, Geschäftsführerin MedConCap GmbH

Die Revision der Medizinprodukteverordnung wird im ersten Halbjahr 2020 in Kraft treten. Hat die Revision Auswirkungen auf Spitex-Organisationen?
Anette Skowronsky: Leider ja. Die MepV, wie die Medizinprodukteverordnung von Fachleuten genannt wird, regelt bestimmte Bereiche der Medical Device Regulation MDR für die Schweiz. Die MDR ist ein Instrument der EU, um die Sicherheit jener Endverbraucherinnen und Endverbraucher besser zu schützen, die Medizinprodukte anwenden oder nutzen. Prägender Moment in der Diskussion war, als publik wurde, dass ein französischer Medizinproduktehersteller bewusst minderwertiges Material für die Herstellung von Brustimplantaten verwendet hatte. Weltweit erkrankten Frauen, weil die Implantate platzten, mit dem Gewebe verwuchsen oder anderweitig problematisch waren.

Was sind die Stossrichtungen der neuen Bestimmung?
Der Geltungsbereich der MDR wurde ausgeweitet. Beispielsweise müssen neu weitere Medizinprodukte und Bedarfsgegenstände, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, ein Zertifizierungsverfahren durchlaufen. Beispielsweise müssen chirurgische Instrumente, die steril wiederaufbereitet werden, ein umfangreiches Zertifizierungsverfahren durchlaufen. Zudem müssen Produkte besser dokumentiert werden. Insgesamt gelten es für die sogenannten Wirtschaftsakteure verschärfte Anforderungen und sie müssen sich neu in einer europäischen Datenbank registrieren. Das sind nur einige Punkte. Am Ende geht es darum, Kunden vor einem Schaden zu bewahren und dass im Schadensfall die Herkunft der Produkte rückverfolgt werden kann. Was gut für die Kundinnen und Kunden ist, bedeutet leider ein Mehraufwand für die Unternehmen.

Medizinprodukteregulierung Schweiz – Europa
Die Schweiz verfügt über eine gleichwertige Regulierung für Medizinprodukte wie die EU. Ein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU regelt die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen und bindet die Schweiz in die europäische Marktüberwachung ein. Umgekehrt haben Schweizer Medizinprodukteherstellern und Schweizer Konformitätsbewertungsstellen Zugang zum europäischen Binnenmarkt. Es ist zentral, dass die Rechtsgrundlagen in der Schweiz und in der EU gleichwertig bleiben, damit technische Handelshemmnisse zwischen beiden Parteien vermieden werden können.

Wer ist hauptsächlich von den neuen Bestimmungen betroffen?
In der Verantwortung stehen vor allem Hersteller und Zulieferbetriebe. Aber auch weitere wie Importeure, Händler, Abgabestellen oder Firmen, die aus mehreren Einzelkomponenten ein Medizinprodukt zusammenbauen.

Sie haben jetzt Rollen oder Funktionen aufgezählt. Wozu müssen sich Spitex-Organisationen zählen?
Die Bestimmungen formulieren bestimmte für Merkmale für Händler. Ist ein Merkmal erfüllt, muss das Unternehmen die entsprechenden Vorgaben einhalten. Ich mache ein konkretes Beispiel: Versorgt eine Spitex-Organisation Kunden mit Inkontinenzmaterial, dann ist sie eine Abgabestelle und muss dokumentieren können, wann sie die Produkte von wem bezogen und an wen wann abgegeben hat.

Kriterienkatalog (Auswahl)
Erfüllt ein Unternehmen eines dieser Kriterien, gilt es als Händler
– Kauf von Produkten vom Hersteller oder (Zwischen-)Händlern aus der EU oder Non-EU
– Marketing und Verkauf von Produkten an Endkunden oder andere Händler
– Verantwortung für Lagerung und Transport von Produkten
– Ggf. Aufbringen eigener Labels
– Einweisung von Anwendern
– Unterstützung bei der Installation und Inbetriebnahme
– Beantworten von Fragen der Anwender
– Behandeln von Kundenbeschwerden, Rückmeldung an Hersteller
– Wartung und Reparatur der Produkte oder Organisation von Wartung und Reparatur
– Wartung und Reparatur der Produkte oder Organisation von Wartung und Reparatur
– Gebrauchsanweisungen übersetzen oder durch Dienstleister übersetzen lassen oder bereitstellen

Einige Spitex-Organisationen haben die Versorgung von Inkontinenzmaterial ausgelagert.
Es spielt keine Rolle, ob die Spitex-Organisation die Dienstleistung selber erbringt oder erbringen lässt. Sie bleibt in der Verantwortung – und muss gegenüber der Aufsicht belegen können, wann und wie sie die entsprechenden Kontrollen durchgeführt hat. Doch es geht noch weiter: Es gibt Medizinprodukte, die müssen zwingend in einer bestimmten Temperaturspanne gelagert werden. Zum Beispiel Wundspüllösungen, Wundgele oder Verbandstoffe. Hier ist die Abgabestelle verpflichtet nachzuweisen, dass das Produkt stets bei korrekter Temperatur gelagert und transportiert wurde.

Es ist ein riesiger Unterschied, ob ich Implantate herstelle oder einen Wundtupfer an meine Kunden abgebe. Gelten die Bestimmungen für alle Medizinprodukte?
Ja, der Unterschied ist gross – und ja, sie gelten für alle.

Worauf müssen Spitex-Organisationen sonst noch achten?
Es gibt Spitex-Organisationen, die zum Beispiel bei Verbandsmaterialien, Einzelstücke abgeben. Hier folgen weitere Pflichten. Nach neuer Regelung darf die Spitex Packungen nicht mehr ohne Weiteres aufmachen, die Bedarfsmenge in einen Plastikbeutel stecken und in Umlauf geben. Es bräuchte eine neue Etikettierung, eine Packungsbeilage, ein Anwendungshinweis – und selbst die vorgenommenen Änderungstätigkeiten, also das Um- und Abpacken, müssten sichtbar sein. Und schliesslich braucht es noch ein Qualitätsmanagentsystem, das jeden Schritt festhält und nachvollziehbar macht. Mindestens 28 Tage vor der ersten Inverkehrbringung der um- oder abgepackten Produkte gilt es den Hersteller wie auch Swissmedic zu unterrichten. Jede Spitex-Organisation muss selbst entscheiden, ob sie eine solche individualisierte Abgabe regelkonform und auch noch wirtschaftlich erbringen kann. Es braucht wirklich ein Umdenken.

Wie sieht es aus, wenn eine Spitex-Organisation einen Spitex-Shop an einem Stützpunkt betreibt?
Auch dann ist sie in der Pflicht: Ein Rollator, beispielsweise, ist ein Medizinprodukt. Wer ihn verkauft, vermietet, wartet oder repariert, muss die Bestimmungen einhalten.

Was empfehlen Sie einer Spitex-Organisation konkret?
Jede Spitex-Organisation muss für sich klären, ob sie unter die «Händler-Kriterien» fällt. In der Folge muss geklärt werden, welche regulatorischen Aufgaben die Organisation selbst wahrnimmt und welche sie vertraglich regelt, beispielsweise mit den Zwischenhändlern. Das Qualitätsmanagementsystem muss die jeweiligen Prozesse beschreiben und beispielsweise festlegen, wo Dokumente wie Lieferscheine abgelegt werden. Wer heute schon ein gut entwickeltes Qualitätsmanagementsystem hat, muss kaum etwas befürchten. Doch man ist gut beraten, mit einem internen Projekt sorgfältig zu klären, ob wirklich alle Vorgaben eingehalten werden.

Ab wann gelten die neuen Vorschriften?
Stichtag ist der 26. Mai 2020.


Anette Skowronsky ist seit 2017 Geschäftsführer bei der MedConCap GmbH in Löhne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland. Das Unternehmen ist auf die Marktzulassung und die Zertifizierung von Medizinprodukten spezialisiert. Anette Skowronsky hat an der Johannes Gutenberg Universität in Mainz Pharmazie studiert. Sie ist Apothekerin und Qualitätsauditorin Medizinprodukte.